Implanon - příbalový leták

Jednofázové hormonální kontraceptivum

Účinné látky: Etonogestrel 68 mg

Výrobce: N.V.Organon, Oss, Nizozemí

Výrobce

N.V.Organon, Oss, Nizozemí.

Složení

Etonogestrel 68 mg v 1 tyčince.

Charakteristika

Co je Implanon a co obsahuje? Implanon je malá, částečně ohebná plastická tyčinka o délce 4 cm a průměru 2 mm, obsahující 68 mg účinné látky etonogestrelu. Malé množství této látky se neustále uvolňuje do krevního oběhu. Vlastní tyčinka je vyrobena z kopolymeru ethylenu s vinylacetátem, umělé hmoty, která se v lidském těle nerozpouští.

Jak funguje?

Implanon se umístí přímo pod kůži. Do těla se z něj neustále uvolňuje malé množství jednoho z ženských hormonů – progestagenu etonogestrelu. Tento hormon má dvojí účinek:

• zabraňuje uvolňování vaječných buněk z vaječníků;
• vyvolává změny děložního čípku, které ztěžují průnik spermií do dělohy.

Díky tomuto účinku Vás Implanon chrání před otěhotněním po dobu 3 let. Implanon je jednou z mnoha metod jak zabránit těhotenství. Další často užívanou metodou kontroly otěhotnění jsou kombinované pilulky. Na rozdíl od kombinovaných pilulek může být Implanon používán ženami, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Při používání Implanonu nemusíte každý den myslet na to, že si máte vzít pilulku. Proto je Implanon velmi spolehlivý. Při užívání Implanonu může být vaginální krvácení nepravidelné nebo může zcela zmizet. Může dojít ke zmírnění menstruačních bolestí. Implanon můžete přestat používat kdykoliv (viz též Když chcete přestat Implanon používat).

Indikační skupina

Proč používat Implanon? Aby nedošlo k otěhotnění. Při správném používání Implanonu je pravděpodobnost otěhotnění velmi nízká.

Kontraindikace

Kdy nesmíte používat Implanon? Implanon nepoužívejte, vztahuje-li se na Vás některý z níže uvedených stavů a onemocnění. Na tuto skutečnost upozorněte svého lékaře ještě před zavedením Implanonu. Váš lékař Vám může doporučit používání nehormonální metody kontracepce.

• Máte-li trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
• Máte-li žloutenku (zežloutnutí kůže), nebo závažné onemocnění jater.
• Máte-li rakovinový nádor, který roste pod vlivem gestagenů.
• Máte-li vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• Jste-li těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
• Jste-li alergická na některou ze složek Implanonu.

Projeví-li se poprvé některý z těchto stavů během používání Implanonu, ihned se poraďte se svým lékařem.

Specifika užívání

Co musíte vědět před a během používání Implanonu? Implanon stejně jako ostatní metody hormonální kontracepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Než začnete používat Implanon

Používáte-li Implanon a vztahuje-li se na Vás kterýkoliv z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Proto týká-li se Vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře ještě před zavedením Implanonu.

• Máte nebo jste měla rakovinu prsu;
• máte rakovinu jater;
• měla jste někdy trombózu;
• jste diabetička;
• máte nadváhu;
• trpíte epilepsií;
• trpíte tuberkulózou;
• máte nebo jste měla chloazma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Možné závažné okolnosti

Rakovina prsu

Rakovina prsu se může vyskytnout u všech žen bez ohledu na to, zda hormonální kontracepci užívají či nikoliv. U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům. Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek pilulek je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány, a karcinom prsu je tak odhalen dříve. Tato informace se týká žen užívajících kombinovanou pilulku, může se však týkat i žen používajících jiné formy hormonální kontracepce, jako například implantáty.

Trombóza

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. plicní embolii, jejíž následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulku užíváte či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících kombinovanou pilulku než u těch, které ji neužívají. Má se za to, že je riziko u žen, které užívají pouze gestagenní antikoncepci jako je Implanon nižší než u těch, které užívají pilulky obsahující i estrogeny (kombinované pilulky). V každém případě však není riziko tak vysoké jako v těhotenství. Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, navštivte ihned svého lékaře (viz též Kdy musíte vyhledat lékaře?).

Nežádoucí účinky

Zaznamenáte-li jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný, dlouho přetrvává, nebo zpozorujete-li změnu svého zdravotního stavu, o níž se domníváte, že by mohla být způsobena Implanonem, uvědomte o tom svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním hormonálních antikoncepčních přípravků jsou popsány v oddílu Co musíte vědět před a během používání Implanonu?. Seznamte se, prosím, s dalšími informacemi v tomto oddílu a bude-li to třeba, poraďte se vždy ihned se svým lékařem.

Ostatní možné nežádoucí účinky

Mezi nežádoucí účinky běžně uváděné ženami, které používají Implanon, patří:

• akné;
• bolesti hlavy;
• zvýšení tělesné hmotnosti;
• pocit citlivosti nebo bolestivosti prsů;
• vypadávání vlasů;
• depresivní nálady;
• emoční labilita;
• změny libida;
• bolesti břicha;
• bolestivá menstruace.

Stane-li se některý z těchto nežádoucích účinků pro Vás obtížným nebo bude-li dlouho přetrvávat, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Kromě těchto nežádoucích účinků bylo v ojedinělých případech pozorováno zvýšení krevního tlaku. Při zavádění nebo odstraňování Implanonu může někdy dojít k vytvoření modřiny, v ojedinělých případech se vyskytla bolest, svědění nebo infekce. Ojediněle se v místě implantace vytvoří jizva. Nebyl-li implantát zaveden správně, může dojít k jeho vypuzení.

Vaginální krvácení

Při používání Implanonu se může v nepravidelných intervalech vyskytovat vaginální krvácení. Může se jednat o mírné špinění nebo o silnější tzv. „krvácení z průniku“, které vypadá spíše jako menstruace. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. To neznamená, že pro Vás Implanon není vhodný nebo že Vám neposkytuje ochranu proti početí. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat. Poraďte se však se svým lékařem v případě výskytu silného nebo déletrvajícího vaginálního krvácení.

Ovariální cysty

Při používání všech hormonálních kontraceptiv s nízkou dávkou hormonů se mohou na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Nazývají se ovariální cysty. Obvykle samy zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha, vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Interakce

Některé léky mohou správnou funkci Implanonu narušit. Týká se to léků pro léčbu epilepsie (např. primidon, hydantoináty, barbituráty) a tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin). Vždy upozorněte lékaře, který Vám předepisuje Implanon, na léky, které již užíváte.

Těhotenství

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by těhotné mohly být, nesmí Implanon používat. Antikoncepční prostředky založené pouze na gestagenu neovlivňují produkci nebo kvalitu mateřského mléka. Malé množství aktivní látky Implanonu sice přechází do mateřského mléka a může být pozřeno dítětem, ale neexistují žádné příznaky nějakého rizika. Sdělte svému lékaři, jestli Vaše dítě vykazuje nějaké příznaky, o kterých si myslíte, že by mohly být důsledkem používání Implanonu.

Dávkování a způsob použití

Jak používat Implanon? Zavádět a odstraňovat Implanon smí pouze lékař. Po domluvě s Vámi určí lékař nejvhodnější dobu pro zavedení. Tato doba závisí na Vaší individuální situaci (například na způsobu kontroly početí, který dosud používáte). Zavedení i odstranění Implanonu probíhá v lokální anestézii. Implanon se zavádí přímo pod kůži, na vnitřní straně horní části paže (té, kterou nepoužíváte při psaní, viz též Více o Implanonu. Je to podobný zákrok jako při odběru krve. Implanon je třeba odstranit nebo vyměnit do 3 let od zavedení. V ojedinělých případech je odstranění implantátu poněkud obtížnější, pokud vycestoval z místa původního zavedení.

Když chcete přestat Implanon používat

Používání Implanonu můžete ukončit kdykoliv. Požádejte svého lékaře, aby Vám Implanon odstranil (viz též Více o Implanonu). Nechcete-li otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných spolehlivých metodách kontroly početí. Pokud jste ukončila používání Implanonu proto, že si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Více o Implanonu

Zavedení a odstranění Implanonu jsou jednoduché, minimálně invazivní zákroky. Lze je provést během krátké doby. Před zavedením nebo odstraněním Implanonu se používá lokální anestetikum.

Jak probíhá zavedení Implanonu?

• Zavedení Implanonu provádí lékař.
• Pro snadnější zavedení Implanonu si lehnete na záda s paží mírně pokrčenou a vytočenou směrem ven.
• Implanon se zavádí do vnitřní strany horní části paže (té, kterou nepoužíváte při psaní) pomocí speciálního aplikátoru.
• Místo zavedení se na kůži označí, dezinfikuje a znecitliví.
• Po napnutí kůže se jehla zasune v celé své délce přímo pod kůži.
• Po rozlomení sváru se jehla vytáhne, zatímco implantát zůstane v paži.
• Lékař překontroluje správné zavedení implantátu.
• Na místo implantace se přiloží sterilní gáza s tlakovým obvazem pro snížení možnosti vzniku modřiny.

Jak probíhá odstranění Implanonu?

• Odstranění Implanonu provádí výhradně lékař.
• Lékař zjistí polohu konce implantátu.
• Paže se dezinfikuje a znecitliví.
• Těsně pod koncem implantátu se provede drobný řez v podélném směru paže.
• Implantát se zlehka vytlačí směrem k řezu a odstraní klíšťkami.
• Někdy může být implantát opouzdřen. V takovém případě je třeba před odstraněním implantátu naříznout tkáň.
• Řez se uzavře proužkem náplasti – tzv. „motýlkovým stehem“.
• Na místo řezu se přiloží sterilní gáza s tlakovým obvazem pro snížení možnosti vzniku modřiny.

Upozornění

Řízení motorových vozidel. Nebyl pozorován žádný vliv Implanonu na pozornost a soustředění.

Kdy musíte vyhledat lékaře?

Pravidelné prohlídky. Při požívání Implanonu Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

• si všimnete známek, které by mohly signalizovat trombózu (například silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);
• vypadáte, jako byste měla žloutenku (zežloutnutí kůže, nebo se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha (možnost postižení jater);
• jste si v prsu nahmatala bulku;
• se u Vás dostaví náhlá, silná bolest v dolní části břicha (možnost mimoděložního těhotenství);
• má být omezena Vaše pohyblivost (například máte být upoutána na lůžko) nebo máte podstoupit operaci; v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem;
• máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• máte podezření, že byste mohla být těhotná.

Příbalová informace

Přečtěte si, prosím, tento leták pozorně ještě před zavedením Implanonu. Poskytne Vám informace, které Vám mohou pomoci při rozhodování o používání Implanonu. Také Vám poradí, jak Implanon správně a bezpečně používat. Máte-li další otázky nebo nejasnosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Balení

1 implantát s aplikátorem v jednom balení.

Datum poslední revize:

7.2.2001 (č.j. 20366/00) 2001/02/07