Minisiston - příbalový leták

Jednofázové hormonální kontraceptivum Účinné látky: Ethinylestradiolum 0,030 mg, Levonorgestrelum 0,125 mg Výrobce: Jenapharm GmbH & Co. KG dražé

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Výrobce

Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Strafie 15 D-07745 Jena, Spolková republika Německo

Složení

Účinné látky

Ethinylestradiolum 0.030 mg, Levonorgestrelum 0.125 mg v 1 dražé

Pomocné látky

Lactosum, natrii edetas, magnesii stearas, magnesii carbonas, calcii carbonas, macrogolum 35000, poly-(1-vinyl-2-pyrolidonum) K 25, talcum, cera alba, cera carnauba, titani dioxidum, ferri oxydum

Indikační skupina

Kontraceptivum

Charakteristika

Přípravek Minisiston je klasické jednofázové orální estrogen-progestinové kontraceptivum. Přípravek blokuje ovulaci centrálním účinkem estrogenu i progestinu, ztěžuje či znemožňuje případné uhnízdění zárodku působením progestinu na endometrium na začátku cyklu a zároveň znesnadňuje či blokuje průnik spermii hlenem děložního hrdla.

Indikace

Přípravek Minisiston je určen k orální kontracepci, dále se používá při některých poruchách vázaných na ovulační cyklus (dysmenorrhoe, předmenstruační syndrom) a odchylkách děložního krvácení.

Kontraindikace

Minisiston nesmí užívat těhotné ženy a kojící matky. Rovněž nesmí být užíván při akutních a chronických jaterních chorobách poruchách vylučování bilirubinu do žluči (syndrom Dubin-Johnsonův, syndrom Rotorův), poruchách sekrece žluči, poruchách vylučování žluči (též v předchorobí, pokud se vyskytnou v souvislosti s těhotenstvím nebo užíváním pohlavních hormonů – např. znemožnění odtoku žluči do střeva), při nádorech jater (stávajících i v předchorobí), při tvorbě krevní sraženiny (trombózy, tromboembolie) v žilním i tepenném systému, obzvláště mozková mrtvice, infarkt myokardu, trombózy hlubokých žil, plicní vmetek), rovněž u stavů, u nichž je zvýšená možnost její tvorby (např. poruchy krevní srážlivosti se sklonem k tvorbě krevní sraženiny, dědičný nedostatek AT-III, proteinu C a proteinu S).

Minisiston nesmí užívat pacientky s vysokým krevním tlakem, pacientky trpící těžkou cukrovkou s cévními změnami (mikroangiopathie) srpkovitou anémií, těžkými poruchami metabolismu tuků, obzvláště v přítomnosti dalších rizikových faktorů podporujících vznik chorob srdce a krevního oběhu. Dále nesmí být užíván při nádorech prsu, děložního hrdla nebo děložní sliznice (i vyléčených nebo při podezření na ně), při výskytu těhotenského oparu (herpes gestationis) během předchozího těhotenství, při nedoslýchavosti (otoskleróza) zhoršené během předchozích těhotenství, při obezitě, migréně, doprovázené poruchami vnímání, smyslovými halucinacemi a nebo pohybovými potížemi (migraine accompagnée) a u diagnosticky neobjasněných krvácení z rodidel.

Užíváni přípravku je nutno ukončit zhruba 6 týdnů před dlouhodobě plánovanými operacemi. Minisiston by neměl být podáván po dobu znehybnění, například po úrazech (sádra).

Nežádoucí účinky

Užívání hormonálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem žilních a tepenných trombo-embolických chorob (např. žilní trombózy, plicní embolie, mozková mrtvice, srdeční infarkt). Toto riziko mohou ještě zvýšit další faktory – kouření, vysoký krevní tlak, poruchy krevní srážlivosti nebo metabolismu tuků, značná nadváha, křečové žily, předchozí záněty žil a trombózy.

Dále se mohou objevit: pocit napětí v prsou, kolísání hmotnosti, depresivní nálady, změny libida, žaludeční potíže, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy (též migrenózní), špatná snášenlivost kontaktních čoček. Po dlouhodobém užívání se občas mohou u zvláště disponovaných žen objevit skvrny v obličeji (chloasma). jejichž výskyt je podporován dlouhým sluněním. Ženy, které jsou takto disponovány, by se neměly příliš vystavovat slunci.

Častěji se vyskytují některé poševní infekce (např. kandidóza), byly též pozorovány vyrážky a uzlovitý erytém (erythema nodosum).

U žen v povoláních s vysokými nároky na hlas může ve vzácných případech dojít k ovlivnění hlasové polohy. V některých případech se mohou objevit krvácení mimo termín nebo špinění.

Během dlouhodobého užíváni hormonální kontracepce byla o něco častěji pozorována onemocnění žlučových cest. Vzácně byty pozorovány po užíváni účinných látek, které jsou součásti tohoto přípravku, nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné nádory jater, které v ojedinělých případech vedly k nebezpečnému krvácení do dutiny břišní, ohrožujícímu život ženy. Pokud se objeví nezvyklé bolesti v nadbřišku, které brzy samy od sebe nepřejdou, je nutno ihned informovat lékaře.

Pohlavní hormony působí na mléčnou žlázu a mohou zvyšovat její citlivost vůči jiným faktorům podporujícím vznik rakoviny. Pohlavní hormony jsou však pouze jedním z mnoha dalších možných rizikových faktorů. Epidemiologické studie, které se zabývaly možnou souvislostí mezi hormonální kontracepcí a rakovinou prsu, nezodpověděly otázku, zda se rakovina prsu u žen vyskytuje častěji při dlouhodobém a brzy zahájeném užívání hormonální kontracepce. V některých případech byla pozorována zvýšená sekrece z prsů a zvětšení prsu. O výskytu nežádoucích účinků nebo případných dalších neobvyklých reakcí informujte svého ošetřujícího lékaře.

Důvodem pro okamžité vysazení Minisistonu jsou těhotenství, zánět žil, neobvyklé bolesti nebo otoky končetin (možná trombóza hlubokých žil např. dolních končetin), bodavé bolesti nejasného původu při dýchání nebo kašli (možnost plicního vmetku), bolest nebo pocit svírání na prsou (možnost srdečního infarktu), migrenózní nebo časté, nezvykle silné bolesti hlavy, náhlé poruchy vnímání, smyslové halucinace (sluchové, zrakové) a/nebo pohybové potíže, zejména ochrnuti (možné první příznaky mozkové mrtvice), silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaky nitrobřišního krvácení, vzestup krevního tlaku na stálé hodnoty nad 140/90 mm Hg, žloutenka (ikterus), zánět jater (hepatitis), svěděni po celém těle (generalizovaný pruritus), poruchy vylučování žlučí (cholestáza). přibývání epileptických záchvatů.

Interakce

Účinky přípravku Minisiston a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš ošetřující lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Minisiston. Než začnete současně s užíváním Minisistonu užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s Vaším ošetřujícím lékařem.

Kontracepční účinnost přípravku Minisiston může být snížena současným podáním látek, které zrychlují odbourávání steroidních hormonů, jako např. barbituráty, rifampicin, griseofulvin, fenylbutazon a antiepileptika (např. barbexaklon, karbamazepin. fenytoin, primidon). Snížení kontracepční účinnosti bylo v důsledku změn střevní mikroflóry pozorováno též po současném podání antibiotik, např. ampicilinu nebo tetracyklinu, nebo po podání aktivního uhlí.

Minisiston může ovlivnit snášenlivost glukózy a může tak vyvolat potřebu odpovídajícího upravení podávaných dávek insulinu nebo perorálních antidiabetik.

Dávkování a způsob použití

Před započetím užívání hormonálních kontraceptiv by mělo být provedeno celkové a gynekologické vyšetření, rovněž u neobjasněných krvácení z rodidel musí být zjištěna příčina. Je nutno vyloučit těhotenství. Během užívání přípravku se zhruba v půlročních odstupech doporučují lékařské kontroly.

Pokud není předepsáno jinak, zahajuje se užívání Minisistonu 1. den krváceni, a to i tehdy, pokud byl předtím podáván jiný přípravek. Dražé se vyjme z políčka označeného zkratkou dne v týdnu, v němž se začíná s podáváním (např. Mo – pondělí). Dražé se polykají nerozkousaná. V dalších dnech se užívají dražé ve směru šipky, dokud není celé balení spotřebováno. Dražé by se měla užívat ve stejnou denní dobu (např. ráno). Během následující sedmidenní pauzy nastupuje 2 až 4 dny po podáni posledního dražé krvácení. První cyklus při užívání Minisistonu trvá na rozdíl od všech předchozích cyklů jen 23 až 25 dní. Po sedmidenní pauze se pokračuje dalším měsíčním balením nezávisle na tom, zdá krvácení již skončilo nebo zda ještě pokračuje.

Kontracepce je spolehlivá již od prvého dne užívání a přetrvává i během sedmidenní pauzy, kdy přípravek není podáván.

Pokud začínáte s užíváním Minisistonu velmi brzy po porodu nebo potratu, poraďte se s lékařem, zda by nebyla v prvém cyklu vhodná další ochranná opatření. Chyby v užívání, zvracení nebo střevní choroby s průjmem, případné velmi vzácné individuální poruchy metabolismu mohou snižovat kontracepční spolehlivost (první možný příznak: krvácení mimo termín).

Pokus zapomenete vzít dražé v obvyklou dobu, musíte je užít nejpozději během následujících 12 hodin. Po překročení této doby už není kontracepce v tomto cyklu spolehlivá. Přesto je nutné pokračovat v pravidelném užívaní načatého balení, aby se zabránilo předčasnému krvácení, „zapomenuté“ dražé však již neužívejte. Současné je nutné během této doby používat jinou, nehormonální kontracepci (s výjimkou kalendářní metody dle KNAUS-OGINO a teplotní metody).

Při zvracení, průjmech a jiných okolnostech snižujících spolehlivost kontracepce se ze stejných důvodů jako v předchozím odstavci nedoporučuje přerušovat užívání přípravku. V daném cyklu lze rovněž doporučit shora popsaná ochranná opatření.

Upozornění

Pokud se ve zcela vzácných případech nedostaví během období bez užívání přípravku krvácení z odnětí, je nutno uvědomit lékaře a přípravek se nesmí podávat. dokud není spolehlivě vyloučeno těhotenství. Dojde-li během užívání Minisistonu k otěhotnění, musí být přípravek okamžitě vysazen. Selhání kontracepce po předchozím užíváni Minisistonu však není důvodem pro přerušeni těhotenství.

Pokud dojde během 21 denního užívání Minisistonu k lehčímu krváceni mimo termín, lze zpravidla v užívání pokračovat. Při každém silnějším krvácení podobném normální menstruaci je nutno vyhledat lékaře, nebol' taková krvácení mohou mít příčinu v organické poruše Totéž platí o špinění, které se objevuje v nepravidelných odstupech během několika po sobě následujících cyklů nebo poprvé po delším užívání Minisistonu. Po vysazení Minisistonu obnovuji pohlavní žlázy zpravidla rychle svou činnost a žena je schopna otěhotnět. První cyklus bývá často o týden delší. Jestliže se však během prvních dvou až tří měsíců neobjeví pravidelný cyklus. je nutno vyhledat lékaře.

Po odeznění virové hepatitidy (po normalizaci jaterních testů) je nutno zhruba 6 měsíců vyčkat, než lze začít přípravek užívat.

Při požití dražé dítětem se poraďte s lékařem.

Stavy vyžadující zvýšený lékařský dohled

Choroby srdce a ledvin, migréna, epilepsie a astma (i v předchorobí), nebol' tyto chorobné stavy by mohly být ovlivněny případným zadržováním tekutin, dále záněty žil (phlebitis) v předchorobí, výrazný sklon ke tvorbě křečových žil (varikosis), roztroušená skleróza, tanec sv. Víta (chorea minor), tetanie, cukrovka (diabetes mellitus) a sklon k ní, předchozí onemocnění jater, poruchy metabolismu tuků, značná nadváha, vzestup krevního tlaku, nezhoubné nádory děložní sliznice (endometrióza), onemocnění prsní žlázy (mastopatie), otoskleróza.

U kuřaček, které užívají hormonální kontracepční přípravky, se výrazné zvyšuje riziko závažných následků cévních změn (např. infarkt, mozková mrtvice). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret. Obzvláště ženy starší 30 let by proto neměly kouřit, pokud užívají hormonální kontracepci. Pokud nechtějí přestat kouřit, měly by používat jiné kontracepční metody, zvláště pokud jsou přítomny další rizikové faktory.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale!

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí!

Poznámka

na vnitřním obalu (blistru) jsou uvedeny tyto údaje

• Batch no: = číslo šarže
• Expiry date: = doba použitelnosti

Balení

1×21 dražé (kalendářní balení) 3×21 dražé

Datum poslední revize

26.1.1995