Pramino - příbalový leták

Třífázové hormonální kontraceptivum

Účinné látky: Norgestimatum 0,180–0,250 mg, Ethinylestradiolum 0,035 mg

Výrobce: Cilag AG, Schaffhausen, Švýcarsko tablety

Výrobce

Cilag AG, Schaffhausen, Švýcarsko

Složení

Účinné látky:

Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg ethinylestradiolum 0,035 mg v 1 tabletě Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg ethinylestradiolum 0,035 mg v 1 tabletě Modré tablety: norgestimatum 0,250 mg ethinylestradiolum 0,035 mg v 1 tabletě

Pomocné lásky:

Monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, stearan hořečnatý. Světle modré a modré tablety obsahují navíc barvivo hlinitý lak indigokarmínu.

Indikační skupina

Třífázová perorální estrogen-gestagenní antikoncepce

Charakteristika

Antikoncepce:

Pramino je přípravek určený k zábraně početí. Obsahuje gestagen norgestimát a estrogen ethinylestradiol, hormony podobné těm, které se tvoří přirozeně v ženském organizmu. Mechanizmem účinku této hormonální, přesněji estrogen-gestagenní antikoncepce je inhibice ovulace, to znamená zábrana dozrávání a uvolnění ženských zárodečných buněk (vajíček) z vaječníku. Zároveň dochází k zahuštění hlenu v děložním hrdle, čímž je znesnadněn průnik spermií (mužských pohlavních buněk), a ke změnám děložní sliznice, které znemožňují uhnízdění vajíčka.

Akné:

Akné je kožní onemocnění způsobené mnoha různými příčinami. V jeho rozvoji hrají důležitou roli mužské pohlavní hormony – androgeny. Hormony obsažené v přípravku Pramino zvyšují hladiny látek vázajících tyto androgeny, což vede ke snížení hladin jejich nevázaných, aktivních forem. Kombinace ethinylestradiolu a norgestimátu (hormonů obsažených v přípravku Pramino) prokázala účinnost ve zlepšení projevů akné v obličeji u jinak zdravých žen postižených tímto kožním onemocněním.

Indikace

Pramino se používá k perorální hormonální antikoncepci a k léčbě středně závažných projevů akné vulgaris u žen starších 15 let, které mohou užívat perorální hormonální antikoncepci, které si tuto antikoncepci zvolí k zábraně početí, u kterých již nastalo první menstruační krvácení a u nichž zůstala léčba místně působícími přípravky bez odezvy.

Kontraindikace

Pramino nesmíte užívat:

• v těhotenství či při podezření na těhotenství, v období kojení
• při nádorových onemocněních prsu, dělohy, čípku děložního, pochvy nebo jiných orgánů, na jejichž funkci mají vliv pohlavní hormony, po ukončení léčby těchto nádorů a při podezření na tato onemocnění – při dosud neobjasněném nepravidelném krvácení z rodidel
• při předchozích nebo stávajících tromboembolických onemocněních (tvorba krevních sraženin v žilách např. dolních končetin nebo pánve, ucpání plicní tepny těmito sraženinami), při akutním (náhle vzniklém) zánětu povrchových žil
• při stavech, které vedou ke zvýšené pravděpodobnosti tvorby krevních sraženin (nedostatek některých látek, např. antitrombinu III, při srpkovité chudokrevnosti – vzácné krevní onemocnění)
• po prodělaném srdečním infarktu nebo cévní mozkové příhodě
• při bolestech na hrudi, které jsou příznakem angíny pectoris (srdeční angíny)
• při těžké cukrovce s cévními změnami
• při žloutence (projevující se na kůži nebo očním bělmu) v těhotenství nebo při předchozím užívání hormonální antikoncepce, při probíhajícím jaterním onemocnění
• při jaterních nádorech nebo po jejich léčbě
• při zhoubném kožním nádoru zvaném maligní melanom
• při přecitlivělosti ke kterékoli složce přípravku

Zvláštní opatrnosti a zvýšeného lékařského dohledu je zapotřebí:

• při zvýšeném krevním tlaku
• při migréně, bolestech hlavy nebo epilepsii (padoucnici)
• při cukrovce
• při zvýšených hladinách krevních tuků
• při onemocněních žlučníku, srdce, nebo ledvin
• při depresích
• při nezhoubných nádorech prsu nebo při neobvyklém nálezu při vyšetření prsů rentgenem nebo na mammogramu

Uvědomte vždy svého lékaře, pokud trpíte některým z těchto onemocnění nebo jste je dříve prodělala, zda kouříte nebo užíváte jiné léky.

Důvody k vysazení přípravku Pramino a neodkladné poradě s lékařem jsou:

• vzniklé těhotenství
• první výskyt migrenózních obtíží nebo častější výskyt nezvykle silných bolestí hlavy
• náhlé poruchy zraku nebo sluchu
• nezvyklé křeče nebo brnění v končetinách, závratě
• příznaky hlubokého zánětu žil (např. nezvyklé bolesti lýtek nebo otoky nohou)
• příznaky plicní embolie (ostrá bolest na hrudi, vykašlávání krve, náhlá dušnost)
• příznaky možného srdečního záchvatu (silné bolesti na hrudi, pocit tíhy na hrudníku)
• tvorba uzlů v prsech, odtok mléka z prsních bradavek
• závažná změna nálady ve smyslu deprese
• žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo očních bulbů)
• náhlá prudká bolest v oblasti žaludku
• významný vzestup krevního tlaku
• chloazma (zhnědnutí kůže, nejčastěji v obličeji)

Plánóvané chirurgické zákroky nebo delší znehybnění:

Užívání perorální antikoncepce by mělo být přerušeno 4 týdny před plánovanou operací a opět zahájeno dva týdny po obnovení úplné pohyblivosti. Nezapomeňte přes toto období používat jinou antikoncepční metodu, např. kondom. V případě náhlého znehybnění (po úraze apod.) ukončete užívání přípravku Pramino a informujte o tom ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

U žen užívajících perorální antikoncepci se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Z hlediska pohlavních orgánů může nastat během užívání přípravku Pramino nepravidelné krvácení nebo špinění, zejména v průběhu několika prvních měsíců. Toto krvácení nebo špinění zpravidla samovolně odzní a není příznakem závažnějšího onemocnění. Užívejte nadále tablety přesně dle rozpisu. Pokud se krvácení nebo špinění opakuje ve více cyklech, je nezvykle silné nebo trvá dlouhou dobu, musí být zjištěna příčina. V tomto případě se obraťte na svého lékaře. Dále může nastat amenorea (vynechání menstruace), může dojít ke změnám sliznice čípku děložního, k prodlevě chtěného otěhotnění po vysazení přípravku.

Z hlediska centrálního nervového systému se mohou dostavit bolesti hlavy, migréna, deprese. Mírné bolesti hlavy v počátku užívání jsou zpravidla dočasné a ustupují do třetího měsíce užívání.

Z hlediska zažívacího ústrojí lze počítat s nevolností, která může být taktéž omezena pouze na první měsíce užívání. Hormonální antikoncepce může urychlit tvorbu žlučových kamenů a projevy chronického zánětu žlučníku. Mohou se dostavit poruchy žlučníku a projevy žloutenky. Existuje možná, avšak ne zcela prokázaná souvislost mezi dlouhodobým užíváním hormonální antikoncepce a nádory jater. V každém případě jsou zhoubné nádory jater velice vzácné a případné ovlivnění hormonální antikoncepcí je ještě vzácnější. K obtížím, které se mohou týkat prsů, patří napětí v prsou, jejich zvětšení a samovolný odtok mléka z bradavek. Napětí v prsou v počátku užívání je zpravidla dočasné a ustupuje do třetího měsíce užívání. Otázkou výskytu zhoubných nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zabývalo mnoho studií s nejednotnými závěry. Poslední výsledky ukazují, že u žen právě užívajících tuto antikoncepci existuje velice mírně zvýšené riziko zhoubného nádoru prsu. Nejsou žádné důkazy pro zvýšení tohoto rizika deset a více let po skončení užívání. Zhoubné nádory prsu zjištěné u žen užívajících hormonální antikoncepci byly shledány v méně pokročilých stadiích než u žen, které nikdy tuto antikoncepci neužívaly. Na základě dosud známých skutečností nelze rozhodnout, zda je zvýšení pravděpodobnosti výskytu zhoubných nádorů způsobeno časnějším záchytem nádoru u žen užívajících hormonální antikoncepci, biologickým účinkem této antikoncepce, nebo kombinací obojího.

Z hlediska srdečně-cévních onemocnění patří k nežádoucím účinkům tvorba krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), ucpání plicních cév těmito sraženinami (plicní embolie). Riziko těchto onemocnění je vyšší u obézních žen, u žen, které tato onemocnění již dříve prodělaly nebo k nim mají vrozenou náchylnost. Riziko je rovněž zvýšeno v obdobích znehybnění, např. v pooperačním období nebo po úrazech (viz Důvody k vysazení přípravku Pramino). Další riziko představuje ucpání cév vyživujících srdce (srdeční infarkt, angína pectoris), ucpání nebo prasknuti cév mozkových. ryto závažné nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně, obzvlášť pokud jste celkově zdravá. Zvýšené riziko těchto onemocnění navíc nebylo prokázáno u žen užívajících přípravky s méně než 50 mikrogramy ethinylestradiolu (k nimž patří Pramino), pokud ženy nekouří a je jim pravidelně kontrolován krevní tlak. Kouření, obzvláště v množství nad 15 cigaret denně, zvyšuje riziko cévních onemocnění u žen užívajících hormonální antikoncepci. Riziko je dále zvýšeno u kuřaček starších 35 let. Všem ženám, které užívají hormonální antikoncepci, se důrazně doporučuje nekouřit.

Z hlediska kožních poruch se může u žen mimořádně citlivých k hormonálním přípravkům příležitostně objevit chloazma, což jsou hnědavé skvrny v obličeji, které mohou být zvýrazněny při delším slunění, nebo projev přecitlivělosti ke kterékoli složce přípravku. Pokud jste zaznamenala obdobnou poruchu (chloazma) v těhotenství nebo při předchozím užívání hormonální antikoncepce, informujte svého lékaře, který posoudí vhodnost užívání přípravku Pramino. Pokud budete Pramino užívat, měla byste se vystříhat slunění nebo používat vysoce ochranné krémy.

K ostatním nežádoucím účinkům patří vzácně se vyskytující změny tělesné hmotnosti nebo příznaky zadržování tekutin v těle a změny libida (pohlavní žádostivosti).

Riziko závažných onemocnění či úmrtí je u zdravých žen, u nichž se neprojevují jmenované rizikové faktory, velmi nízké. Toto riziko se však významně zvyšuje v přítomnosti dalších rizikových faktorů jako je vysoký krevní tlak, zvýšené hladiny krevních tuků, obezita a cukrovka. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky přípravku Pramino a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i volně prodejných.

Léčiva, která mohou snižovat účinnost přípravku Pramino:

Rifampicin (určený k léčbě tuberkulózy), barbituráty, fenylbutazon (obsažený v některých nepříliš četných lécích proti nespavosti a lécích tlumících bolest), mefenytoin, fenytoin (užívají se při poruchách srdečního rytmu), primidon, karbamazepin (určené k léčbě epilepsie), ampicilin, tetracyklin (antibiotika), griseofulvin (antimykotikum). Většina antibiotik může snižovat účinnost hormonální antikoncepce vzhledem k narušení střevních bakterií, čímž je sníženo vstřebávání účinných hormonů v antikoncepčním přípravku. Prvním příznakem snížení účinnosti může být nepravidelné krvácení. Při možném snížení účinnosti je třeba použít navíc další antikoncepční metodu (viz Upozornění).

Léky, na jejichž účinek může mít vliv přípravek Pramino:

Antikoagulancia, antidiabetika, hypolipidemika, antihypertenziva, antidepresiva, glukokortikoidy, theofylin, diazepam a chlordiazepoxid.

Dávkování a způsob použití

Hormonální amikoncepce a léčba akné:

Jeden blistr přípravku Pramino obsahuje sedm bílých tablet pro dny 1–7, sedm světle modrých tablet pro dny 8–14 a sedm modrých tablet pro dny 15–21. V tomto pořadí jsou také tablety na blistru označeny čísly. Pramino musíte užívat pravidelně, v odstupech nepřesahujících 24 hodin. Rozhodněte se pro denní dobu, ve kterou budete Pramino užívat, a tu budete nadále dodržovat. Pokud s užíváním začínáte, lékař Vám doporučí, kdy použijete první blistr. Všechny další blistry se poté ulívají stejným způsobem, popsaným níže.

Možné doporučené způsoby zahájení užívání, pokud lékař nerozhodne jinak:

Zahájení 1. dne menstruace:

Užívání zahájíte první den menstruačního cyklu (první den krvácení). První den cyklu užijete první (bílou) tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. V tomto případě jste chráněna před otěhotněním od samého začátku užívání. Po užití poslední modré tablety následuje sedmidenní přestávka, během které se obvykle dostaví menstruační krvácení (většinou slabší a kratší, než jste byla zvyklá před užíváním hormonální antikoncepce). Po této sedmidenní přestávce pokračujete v užívání první (bílou) tabletou z dalšího blistru (i v případě, že krvácení dosud neskončilo).

Tento rytmus užívání, tj. 21 dní jedna tableta denně a 7 dní vynechání, udržujte dokud je ochrana před otěhotněním žádoucí.

Zahájení 5. dne menstruace:

Některé ženy mohou hormonální antikoncepci lépe snášet, pokud začnou první blistr užívat pátý den menstruačního cyklu (pátý den od prvního dne krvácení, i v případě, že krvácení již skončilo). Pátého dne cyklu užijete první (bílou) tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. Prvních sedm dnů užívání tablet však musíte využít navíc jiné antikoncepční metody, např. kondomu. Další užívání je stejné jako v předchozím odstavci.

Zahájení následující neděli po 1. dnu menstruace:

Některé ženy dávají přednost začátku užívání v neděli, převážně vzhledem snadno zapamatovatelnému rytmu, protože každý nový blistr se začíná ulívat v neděli a dále vzhledem k menstruačnímu krvácení od pondělí do pátku a nikoli o víkendech. První blistr začnete užívat první neděli po začátku menstruačního krvácení. Pokud jste začala krvácet v neděli, začnete užívat tablety v tuto neděli. V neděli po začátku krvácení užijte tedy první (bílou) tabletu a pokračujte jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. Prvních sedm dnů užívání tablet však musíte rovněž využít navíc jiné antikoncepční metody, např. kondomu. Další užívání je stejné jako v předchozím odstavci s tím, že první tableta každého dalšího blistru připadá vždy na neděli.

Co dělat, když zapomenete užít tabletu:

Pokud od obvyklé doby užívání uplynulo méně než 12 hodin, užijte zapomenutou tabletu ihned a další v obvyklou dobu, i když to znamená užít dvě tablety v jednom dni. Jste nadále chráněna proti otěhotnění a žádná další opatření nejsou nutná.

Pokud od obvyklé doby užívání uplynulo více než 12 hodin, užijte poslední zapomenutou tabletu ihned a další v obvyklou dobu, i když to znamená užít dvě tablety v jednom dni nebo zároveň. Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, zlikvidujte všechny zapomenuté kromě poslední, kterou užijete jak je již výše uvedeno. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Po následujících sedm dnů musíte používat navíc jinou antikoncepční metodu, např. kondom, nikoli kalendářní metodu nebo sledování bazální teploty či hlenu. Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více z posledních sedmi tablet v blistru (modré tablety 15–21 včetně), postupujete stejným způsobem s tím, že další blistr začnete užívat ihned po využívání tohoto. Neučiníte tedy obvyklou sedmidenní přestávku a následující den po poslední tabletě aktuálního blistru užijete první (bílou) tabletu z dalšího blistru. V tomto případě se krvácení může dostavit až po využívání druhého blistru v pořadí, kdy již učiníte obvyklou sedmidenní přestávku. Krvácení se však může objevit i během užívání druhého blistru, obzvláště na začátku. Pokračujte nadále v užívání tablet, toto krvácení zpravidla samo odezní. Pokud se Vám však zdá krvácení neobvykle dlouhé nebo silné, informujte svého lékaře.

Užívání po porodu:

V případě, že nekojíte, můžete začít užívat Pramino 4 týdny po porodu. Dřívější termín nelze doporučit, protože po porodu může být obecně zvýšeno riziko Norby krevních sraženin.

Vzhledem k tomu, že byla nalezena malá množství hormonů v mléce kojících matek užívajících hormonální antikoncepci a může rovněž dojít k ovlivnění kvality a množství mléka, nelze užívání přípravku Pramino kojícím matkám doporučit.

Užívání po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu:

Po nekomplikovaném umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu v prvních třech měsících těhotenství (do 12. týdne od poslední menstruace) můžete po dohodě s lékařem zahájit užívání ihned následující den po provedení zákroku Žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná, je však vždy zapotřebí dodržovat doporučení lékaře týkající se pohlavní zdrženlivosti vyplývající z vlastního provedeného zákroku

Vynechání menstruačního krvácení:

Pokud jste užívala tablety přesně dle návodu a v sedmidenní přestávce se nedostaví krvácení, začněte užívat další blistr obvyklým způsobem. Pravděpodobnost, že jste otěhotněla, je malá. Pokud jste však neužívala tablety dle návodu nebo se u Vás nedostavilo již druhé krvácení, může těhotenství připadat v úvahu. Nezačínejte proto užívat další balení dokud lékař případné těhotenství nevyloučí Třebaže nebyl prokázán vyšší výskyt poškození plodu při užívání hormonální antikoncepce v časném těhotenství, užívání hormonální antikoncepce během těhotenství se nedoporučuje.

Upozornění

Vyšetření a sledování žen užívajících hormonální antikoncepci:

Všechny ženy by se měly podrobovat pravidelným preventivním gynekologickým vyšetřením a jednou za tři až šest měsíců kontrole krevního tlaku.

Ovlivnění laboratorních vyšetření:

Některá laboratorní vyšetření (stanovení hladin hormonů, ukazatelů krevní srážlivosti apod.) mohou být účinky přípravku Pramino ovlivněna. Informujte proto vždy ošetřujícího lékaře, že užíváte Pramino.

Snížení účinnosti:

Antikoncepční účinek může být snížen

• pokud neužíváte tablety dle návodu, např. při vynechání jedné nebo více tablet
• pokud trpíte těžkým průjmem nebo zvracíte do 4 hodin po užití tablet
• užíváte-li Pramino současně s některými jinými léky (viz Interakce)

V těchto případech je nezbytné používat jinou antikoncepční metodu (např. kondom) po celé období možného snížení účinnosti a dalších sedm dnů po jeho skončení.

Příznivé účinky:

Epidemiologickými studiemi byly prokázány tyto příznivé účinky perorální hormonální antikoncepce především u přípravků obsahujících dávky estrogenů vyšší než 0,035 mg

Účinky na menstruační cyklus:

• zvýšení pravidelnosti menstruačních cyklů
• snížení krevní ztráty a snížení výskytu chudokrevnosti z nedostatku železa
• snížení výskytu bolestivých menstruací

Účinky spojené se zábranou ovulace (uvolnění vajíčka):

• snížení výskytu funkčních cyst vaječníku
• snížení výskytu mimoděložního těhotenství (těhotenství, která jsou umístěna mimo dutinu děložní a mohou při prasknutí vážně ohrozit život ženy silným krvácením do dutiny břišní)

Ostatní účinky:

• snížení výskytu nezhoubných onemocnění prsu
• snížení výskytu náhlých zánětlivých onemocnění malé pánve
• snížení výskytu nádoru děložní sliznice
• snížení výskytu nádoru vaječníku

Chtěné otěhotnění:

Návrat plodnosti po skončení užívání přípravku Pramino může být v některých případech opožděn (zvl. při nepravidelném menstruačním cyklu před užíváním přípravku)

Vyšší výskyt poškození plodu při otěhotní bezprostředně po skončení užívání však nebyl prokázán.

Předávkování:

Po požití vyšších dávek perorální antikoncepce malými dětmi nebyly pozorovány závažné příznaky otravy, přesto se však při náhodném požití tablet dítětem poraďte s lékařem

Předávkování může způsobit nevolnost a krvácení z rodidel.

Uchovávání

Přípravek Pramino uchovávejte za obyčejné teploty.

Varování

Přípravek Pramino nesmíte používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

Blistry 1×21 tablet, 3× 21 tablet

Datum poslední revize

3. listopadu 1999